YY/T 1716-2020.Tissue engineering medical device products- -Characterization of ceramic and mineral based scaffolds.
YY/T 1716给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学.物理、生物性能及机械性能的表征方法.
YY/T 1716适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析,以及支架生产过程中沙及的原材料。颗粒.預成型块体的综合评价。
注:生物分子.细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未辆盖于本标准范围内。
2规范性引用文件
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GB/T 1964多孔陶瓷 压缩强度试验方法
GB/T 1966多孔陶瓷 显气孔率.容重试验方法
GB/T 16886.14医疗器械生物学评价 第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 19466.1塑料差式扫描 量热法(DSC)第1部分:通则
GB/T 19466.2塑料差式扫描量热法(DSC) 第 2部分:玻瑞化转变温度的测定
GB/T19466.3塑料差式扫描量热法(DSC)第3部分:熔融和结品温度及熱燴的测定
GB/T 19587气体吸附BET法测定固态物质比表面积
GB/T 19973.1医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 21650.1压汞法 和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔腺度第 1部分:压汞法
GB/T 21650.2压汞 法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔腺度第 2部分:气体吸附法分析介孔和大孔
GB/T 21650.3压 求法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔原度第3部分;气体吸附法分析微孔.
GB23101.1外科植入物羟基磷灰石第1部分:羟基磷灰石陶瓷
GB/T 27761热重 分析仪失重和剩余量的试验方法
GB/T 27762热重分析仪质量示值校准的试验方法
GB/T30758耐火材料动态杨氏模量试验方法(脉冲激振法)
YY/T 0683外科植入物用 3-磷酸三钙
YY/T 1445- 2016 组织工程医疗器械产品 术语《中华人民共和国药典)(2015年版)四部
3术语和定义
YY/T 1445- -2016 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用.以下重复列出了
YY/T 1445 中的某些术语和定义。
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征
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