YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒

YY/T 1721-2020.Free thyroxine (FT4) testing kit.
1范围
YY/T 1721规定了游离甲状腺素测定试剂盒(以下简称FT4试剂盒)的分类、要求、试验方法.标签、使用说明.包装.运输和贮存。
YY/T 1721适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法,采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺索(FT4)的免疫分析试剂盒。
YY/T 1721不适用于。
a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂(如试纸条.生物芯片等);
b) 用*I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒:
c)拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品,或FT4试剂盒中的校准品和质控品.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准晶和控制物质赋值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商 提供的信息(标示)第2部分专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记.(电)化学发光标记.(时间分前)荧光标记等。根据固相载体不同可以分为微孔板式管式、磁颗粒.微球珠和塑料珠等,根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂(盒)各 组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 标识应清晰，易识别。
4.2溯源性
生产企业应根据GB/T21415--2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

标准下载地址：

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128014832170110731292271.rar