YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

YY/T 0694-2020.Standard test method for measuring intrinsic elastic recoil of balloon-expandable stents.
1范围
YY/T 0694规定丁球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。
YY/T 0694适用于在机械方法作用下,支架直径能在释政前后发生望性形变的材料制成的支架。
注:本标准不包括所H与晚用有关的安全性问题.本标准的使用者有责任在使用前通建建京罐当的安全与健评价槐制以决定其遇用性。
2术语和定义
下列术语和定又适用于本文件。
2.1
标称直径labeled dimeter制造商在标签中指明的支架的名义扩强尺寸。
2.2
支架网躕stent rcell从球囊扩张到球青卸压后.支巢的直径尺寸的变化。用百分数表示。
3测试方法概述
代表上市的样品可以是预裴或在使用时装配到環囊上的支架。输送球囊被扩张到标称名义压力。当支架还在充压的球囊上时,在至少8个轴向位置测量支架外轻.且在每个轴向位置雷在2个近似垂直的方向上测量支架的外径。当球囊卸压后,在相同或接近的部位用网样的方法重新测量其外径。
4重要性及应用
支架最小回编是一个必婴的支架特性。因为它可以减小为T获将最终相敢直径面必须扩张到的最大直径。回缩率大的支柴与国缩奉小的支梁相比.需要扩张至更大的直轻来获得量终的释放直径。实际中。将植人支架使血管过度扩张可能公导致组织相伤面达不到如期及长期的疗效。支架的回缩受加工支架材料的固有特性以及其几何特征影响。因此.测量支架的回编是评价支架设计不可缺少的部分，参见附录A.其中包青球囊扩强支架弹性回缩试验重要性的阐述。
5.1 用非压缩性液体(水是有代表性的液体)对已预装支架的输送球囊充压。这种方法能达到并保持支樂扩张直径所需的压力。使其真径能够测量。月时要有监测压力的仪器。
5.2在便支架不变形的情况 下测量其外径的方法.通常使用经过校准且与支架不接触的无学系统。测量系统的分前率应为0.01 mm甚至更高。系统的精度应为读数的2%甚至更高。

标准下载地址：

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