YY/T 0802-2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T 0802-2020.Processing of medical devices- -Information to be provided by the medical device manufacturer.
1范围
YY/T 0802规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械.其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
YY/T 0802没有规定处理说明的定义.面是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求.这些处理包括以下适用的步骤;
8)使 用后现场即时处理;
清洗前准备;
c) 清洗:
d) 消毒;
0) 检查和保养;
g) 包装:
h) 灭菌:
i) 贮存:
i) 运输。
YY/T 0802适用于介人式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
YY/T 0802不适用于以下物品的处理:.
预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
-制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0316医疗 器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971:2007.IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁eleaning去除物品.上的污染物.使之达到进--步处理或预期用途所需的程度。[GB/T 19971- 2015.定义 2.7]
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/成下-步的处理。常使用错铣剂和水,通过自动成人工的方法去除医器

标准下载地址：

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