YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式

YY/T 1704.1-2020.Cervical dilator for single use- Part 1 : Gradual dilator.
4.4.2酸碱度
扩张器检验液与空白液比较,pH之差应不超过1.5.
4.4.3紫外吸光度
扩张器检验液在250 nm~320 nm波长范围的吸光度应不超过0.1.
4.5无菌
扩张器应经--确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的扩张器应无菌。
4.6环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理,环氧乙烧的残留量应不大于10 puB/g.
4.7生物学评价
扩张器的最终成晶应按GB/T 16886.1进行评价。
5试验方法
5.1 外观
5.1.1用脱脂棉捩拭扩 张器头部,并用手抚摸检查,应符合4.1.1的规定.
5.1.2用目力观察,应符合4.1.2 的规定。
5.1.3用目力观察和手抚摸进行检查 ,应符合4.1.3的规定。
5.2尺寸
用通用或专用量具测量,应符合4.2的规定。
5.3物理性能
5.3.1将扩 张器两端固定于材料试验机上,使两固定点处于同一垂直线上,以100 mm/min速度进行拉伸,应符合4.3.1 的规定。
5.3.2将扩 张器手柄固定在夹持器中,在距离头端内侧20 mm处,垂直向下施加15 N的力,持续1 min,如图2所示，应符合4.3.2的规定。

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