YY/T 1717-2020.Nucleic acid extraction kit( magnetic beads method).
1范围
YY/T 1717规定了核酸提取试剂盒(磁珠法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义.分类、技术要求.试验方法.标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1717适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血.脑脊液、乳计、唾液、尿液.痰液、拭子.组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸(DNA) .核糖核酸(RNA)等。
YY/T 1717不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
核酸nuecleic acid由核苷酸或脱氧核普酸通过3',5'-磷酸二酯健连接而成的-类生物大分子,具有非常重要的生物功能，主要是贮存遗传信息和传递遗传信息,包括核糖核酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)两类。
3.2
磁珠magnetic beads对超顺磁性纳米颗粒的表面进行一定的改良和修饰,使其在不同条件下可与核酸分子特异高效结合和解离,这种超顺磁性纳米颗粒被称为磁珠。利用磁珠的这个特性在外加磁场的作用下,能从各种生物样本中分离纯化核酸DNA和RNA.
3.3
提取产量yield用核酸提取试剂盒(磁珠法)从- -定质量或体积的生物样本中提取得到核酸的总量。
3.4
核酸纯度purity of nucleie acid用核酸提取试剂盒(磁珠法)从- -定量生物样本中提取得到的产物中核酸相对其他杂质的量。
3.5
精密度precsion在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得值间的一致程度。
注11测量精密度通常由不精密度以数字表示.如规定测量条件下的标准差.方差和变异系数。
速2;规定的条件例如测量的重复性条件.测量的中间精密变条件或测量的再现性条件。
YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒(磁珠法)
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