YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

YY/T 1739-2020.Cardiopulmonary bypass systems-Centrifugal pump-head.
1范围
YY/T 1739规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心裂泵头(无论是否带涂层。表面改性或非表面改性)的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注.静脉静脉转流、动力铺助静脉引流及体外膜肺氧合。
YY/T 1739不适用于心室轴助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件(例如血液管路.泵控制台/驱动器)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- 2008 医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,1DT)
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙婉第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、碗认和常规控制的要求(GB 18279.1- -2015.I8O 1135-1;2007 .IDT)
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(GB 18280.1- 2015, ISO 1137-1 :2006.1DT)
GB 19335- 2003-次性使用血路产品 通用技 术条件
GB/T 19633.1最终灭菌医疗 器械包装第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1 - 2015. IS0 11607-1 :2006.IDT)
GB/T 19633.2最终灭 菌医疗器械包装
第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2- 2015.ISO 11607-2:2006.IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2018, ISO 14937 ,2009,1IDT)
YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
离心泵泵头centrifugal pump-head通过离心力产生旋流的体外器械。
3.2
血液通道blood pathway预期临床使用过程中血液在泵中经过的路径。

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