YY 1116-2020 可吸收性外科缝线

YY 1116-2020.Absorbable surgical suture.
4.6 缝线的化学性能
4.6.1可溶性铬化合物
A类铬制縫线不得脱铬.其浸提液所星现的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液(0.0001%的Cr)的颜色。
4.6.2重金属
A类平制縫线、B类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb*)-Ipug/mI.的标准对照液的颜色，
4.6.3含水量
聚丙交酯polylaetie acid(PLA) .聚乙交酯polyglyeolie acid ( PGA).聚乙烯醇poly( vinyl alcohol)(PVA)材料制成的B类缝线的含水量应不大于0.05%。其他材料制成的B类缝线的含水量应符合制造商的规定。
4.6.4褪色
B类缝线若染色.应在产品技术要求上明确标示对应标准比包液的颜色.其汉提液的颜色应不深于标准比色液。
4.6.5环氧乙烷残 留量
缝线若用环氧乙烷气体灭菌.环氧乙烷残留量(不含缝合针)应不大于250 1ug/g.
7无菌
縫线经已确认过的灭菌过程进行灭留，应无菌。
4.8 生物学评价
缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
4.9标识
产品标识应清晰,内容应符合7.1的规定。
5试验方法 .
5.1外观
在正常光照下目测,应符合4.1 的规定。
5.2线径.
试验方法见附录A.应符合4.2的规定。
5.3斷裂强力
试验方法见附录B.应符合4.3的规定。

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