YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 0870.6-2019.Test for genotoxicity of medical devices- Part 6: In vitro mammalian cell micronucleus test.
1范围
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目.筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注，纳米材料的相关试验可参照本部分进行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3医疗 器械生物学评价第 3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
GB/T 1886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
3术语和定义
GB/T 1886.1 .GB/T 16886.3和GB/T 16886.12 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
非整倍体剂aneugen通过与细胞有丝分裂和减数分裂周期相关的成分互相作用,引起细胞或生物体非整倍染色体形成的任何物质。
3.2
非整倍体aneuploidy正常二倍体(或单倍体)染色体数目中缺少或增加--条或多条,但不是整套染色体(多倍体)的增减。
3.3
细胞增殖cell proliferation作为细胞有丝分裂的结果。细胞的数量增加.
3.4
着丝粒centromere-条染色体内的两条染色单体连接在-起的DNA区城。
3.5
断裂剂clastogen任何能引起细胞群或真核生物染色体结构畸变的物质。
3.6
胞质分裂eytokinesis细胞核在有丝分裂后形成两个子细胞的胞浆分离过程,并且每个子细胞都有一个细胞核。

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