YY/T 0878.3-2019.Test for complement activation of medical devices- Part 3 :Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9).
1范围
YY/T0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。
YY/T 0878.3适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。
YY/T 0878.3建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 1886.12医疗 器械生物学评价第12部分;样品制备与参照材料
3术语和定义
GB/T 1886.1 .GB/T 16886.4和GB/T 16886.12 界定的术语和定义适用于本文件。
4试验原理(以 C3a为例)
应用双抗体夹心(ELISA)法测定血清或抗凝血浆中C3a水平。用纯化的大鼠C3a抗体包被微孔板制成固相抗体.再往包被单抗的微孔中依次加人人血清或抗凝血浆。然后再加人辣根过氧化物酶(HRP)标记的C3a抗体。形成抗体抗原=酶标抗体复合物,经过彻底洗識后加底物四甲基联苯胶.(TMB)显色。TMB在HRP的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅与血清或抗凝血浆中的C3a的浓度呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值).通过标准曲线计算血清或抗凝血桨中人C3a的浓度。
5试剂和材料
5.1 试剂
5.1.1人C3n或SC5b-9试剂盒,应由有资质的供应商提供并经过验证。
5.1.2新鲜健康人血清或抗凝血浆。
注:试验结束后按相关规定处理血液及血液接触后的物品。
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
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