YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

YY/T 1155-2019.Automatic luminescence immunoassay analyzer.
1范围
YY/T 1155规定了全自动发光免疫分析仪的要求。试验方法.标签。标记和使用说明书.包装.运输和贮存。
YY/T 1155适用于医学实验室使用的全自功发光免疫分析仅(以下简称分析收)。分析仅采用发光累统和免胶分析方法对人类血请。血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测.包括基于化学发光.电化学发光.荧光等原理的发光免疫分析仪。
YY/T 1155不适用于。桔于图探识别的发光免疫分析仪，即时检验(POCT)的金自动发光免疫分析仪。
2规范性引用文件
下列文件对f本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件.仅注日期的版本近用于本宣4。凡是不往8期的引用文件.其最新颧本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB 4793.6洲量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第 6部分:实验室用材料加热设备的特赚要求
GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分:实验室用分析和其他目的白.动和半自动设备的特殊婴求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量 .控制和实验室用的电设备电疆兼容性要求 第 1部分:通用要求
GB/T 18268.26测量 .控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造 向提供的信息(标示)第8部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648铡量 .控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件。
3.1
发光免疫分析luminesceace immunessy将发光系统与免疫反应相结合。以检测抗原或抗体的方法。
3.2
发光免疫分析收luminecence immunoassay analyzer以爱光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仅。可进行定性或定量检测。全自动发光免整分析仪atomatie luminsonee imnussy snalyzer所有分析过程包括样品和试制的加往.免疫结合反现环境的提供.数招测最.结果计算和榆出都实

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