YY/T 1645-2019 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒

YY/T 1645-2019.Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B19.
1范團
YY/T 1645规定了人组小病毒BI9 IgG抗体检测试剂盒(以下简称“试制金”)的要求.试验方法、标签和说明15.包装.运输和贮存。
YY/T 1645适用于以酶联免俊法.化学发光齿等为原理,定性检测人体血请/血索中人细小胸毒BI9 .IgG抗体的试剂鑫。
2规范性引用文件
下列文伴对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅准日期的版本适用于本宜件。凡是不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包裴储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求: .
a)试制金各组分应齐全 .完赖。液体无渗漏:
b)中文包装标 签应清断.无磨损。
3.2阳性参考品符合奉
用国家阳性参考品或经标化的阳性多品进行检测.結果应符合相应参考品的要求。
3.3 閼性参考晶符合率
用国家開性参号品或经标化的阴性参考品进行检测.姑果应符合相应参考晶的要求。
3.4 最低检测限.
用国际参专品.国家量低检圈限参专品或经标化的最低检测限參考品进行检测,不高于7 IU/mL依度的参专品应能检出为阳性。
3.5 重复性
用国家重复性参考晶或经标化的重复性乡考品进行检测,结果应均为人国小病毒BI9lgG抗体用性,测量值的变异采数(CV,%6)酶联免疫法应不大于15.0%，化学发光法应不大于10.0%。
注，测量值包括妇不能于OD值.发光值.馆度等。
3.6 批间差
用a个批号试制血对国家重复性参专晶或经标化的重复性参考晶进行检测,测量值的批间变异暴

标准下载地址：

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