YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法

YY/T 1649.1-2019.Test method for interactions of medical devices with platelet-Part 1:In vitro platelet count assay.
1范圈
YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器被/材料在体外与直小板相互作用的血小板计数试验方法。
YY/T 1649.1适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激话滑能的评价。
YY/T 1649.1中建立的试验体系适用于人血.使用动物血液进行试验。可参照本邵分。其适宜性应进行论证。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1886.1医疗器 械生物学评价第 1部分,风险管理过程中的评价与试验(GB/T 1686.1-2011.180 1993-1,2009.IDT)
GB/T 16886.4医疗 器鹹生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择(GBVT 16886.4- 2003.IS0 10993 4,20021IDT)
3术语和定义
GB/T 16886.1 .GB/T 16886.4界定的术调和定义适用于本文件。
4概述
当医疗器械/材料与人血接触时.血液中的血小板可能会粘附在医疗器械/材料的表面并发生滑在的激活反应。医疗器械/材料与血液接触后。血液中的血小板数量发生显薯降低时。表明血小板发生了點附和微活,可能与诱导体内血检形成相关。
5试利和材料.
5.1 试剂
5.1.1适用于血液分析仅校 准的质控品或其他参照品.
5.1.2 新鲜健康抗凝人全血。
注，试验结束后成时血液及血波按触日的物品宦州关规定进行处理。
5.1.3 EDTA盐溶液(分析饨) ,500 mmol/L。
5.1.4 0.9% 氣化钠注射液,供选择。
5.1.5 CaCl, 溶液(氯化钙.分析施).1 mol/L.
5.1.6肝素钠或肝素锂溶藏,200 U/ml..

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