YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

YY/T 1682-2019.Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit.
YY/T 1682规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求.试验方法、标签、使用说明书,包装.运输和贮存.
YY/T 1682仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的尿原体(Ureaplasmaspp.)和人型支原体(Mycoplasmahominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盘(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盘)。
YY/T 1682中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运圈示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
最小抑菌浓 度minimum inhibitory concentration;MIC在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。
3.2
颜色变化单位colour change unit;CCU能引起培养基变色的最小接种量,以其表达微生物的相对含量.
3.3
菌落形成单位coloay forming unit:CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,以其表达活菌的数量。
4要求
4.1 外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整,标签清晰，液态试剂应均匀.无沉淀、澄清.无渗漏,冻干组分外观符合制造商规定的性状,溶解后应澄清。

标准下载地址：

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