YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

YY/T 0464-2019.Disposable hemoperfutor.
1范围
YY/T 0464规定了一次性使用血液汇流器的术语和定义、分类与型号命名、要求,试验方法.标志与说明书及包装.运输、贮存。
YY/T 0464适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的-次性使用血液灌流器(以下简称灌流器)。藏流器配合血液净化装置供血液灌流使用.清除病人体内内源性和外源性药物.毒物及代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，
GB/T 191包装储运 图示标志(GB/T 191 - -2008. ISO 780: 1997.M0D)
GB/T 13074血液净 化术语(GB/T 13074- -2009)
GB/T 14233.1 - -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法.
GB/T 1886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011.1SO 10993-1 2009.1IDT)
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价
第4部分:与m液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003 .1S0 10993-4:2002,1DT)
GB/T 1886.5医疗 器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 1886.5- 2017.ISO 10993-5 :2009. IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 1886.10- -2017.1SO 10993- 10:2010,1DT)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分;全身毒性试验(GB/T 16886.11- 2011.ISO 10993-11 ;2006.1DT)
中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义
GB/T 13074界定的术语和定义适用于本文件。
4分类与型号命名
4.1分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型等两类,
4.2型号命名
灌流器规格以吸附剂体积(mL)命名。

标准下载地址：

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