YY/T 0506.8-2019.Surgical drapes，gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment- Part 8 :Special requirements for products.
1范围
YY/T0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单.手术衣和洁净服的专用要求。
YY/T 0506.8适用于对净化程度要求较高.需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
注。YY/T 0506.8规定的手术单不包括创面开放小。手术净化级别要求低的小手术用-次性使用及重复性用手术单。手术室用手术单.手术&和洁净服的临床要求取决于手术创面的开故程度和洁净手术室的净化级别。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 1886.7医疗 器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0506.1一2005病人 .医护人员和器械用手术单。手术衣和洁净服第1部分:制造厂。 处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2- -2016 病人、医护人员 和器械用手术单、手术衣和洁净服第2 部分:性能要求和试验方法
YY/T0615.1标示"无菌”医疗2械的要求第1部分:最終灭菌医疗器械的要求
YY 0852- 2011 - -次性使用无菌手术膜
3术语和定义
YY/T 0506.1- -2005 和YY/T 0506.2- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正常使用工作状态working condition for normal-use手术单处于按其使用方式覆盖或固定在手术台或模拟手术台的病人身上的状态.
注。试验时，可以使用模拟手术自和模拟病人。
3.2
模拟手术台simulative operating table其长2000 mm土100 mm.宽550 mm土50 mm .高500 mm~1 120 mm(可调)用以模拟相应手术的手术台。
3.3
模拟病人simulative patient体重70 kg士5 kg.身商为170 cm~175 cm的健康自愿者或能形成规定体位的人体模型或人体模拟物。
YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求
https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128013027170110622795009.rar