YY/T 0513.1-2019.Allogeneic grafts- Part 1: The basic requirements for tissue bank.
1范围
YY/T0513的本部分规定了组织库质量管理的基本婴求。对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工.包装、标识和分发等全过程活动进行规定.
YY/T 0513.1适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
注:组织摩产品主要包括同种异体的骨组织(冷冻干燥骨、深低温冷冻骨).骨关节及附着组织(如软骨.半月等)。同种异体软组织(肌键/韧带.神经。膜组织，皮肤等)和上述组织彻生成分(如脱矿骨,脱细胞组织)等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16292医 药工业沽净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16293医药工业沽净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294医 药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分;材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY 0033无 菌医疗器具生产管理规范
YY 0236药品包裴用复 合膜(通则)
YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求
中华人民共和国药典(2015版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。组织库Tissue bank从事筛选供体、获取、加工,检验.贮存.分发组织制品,用于临床移植/植入治疗的机构.
3.2
供体donor提供同种异体组织的捐赠者。
3.3
生产批lot来源于同一供体.在同一时间内和同一生产线生产出的,具有同一性质和质量的一定数量的产品。
3.4
产品批bhatch来源于同-供体,在同一加工周期内和同- -工艺条件下连续生产出的,具有同一性质 和质量的一定数量的产品。
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求
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