YY/T 0573.4-2020.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4: Syringes with re-use prevention frature.
1范围
YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义.命名与分类.物理要求，化学要求、生物要求，包装、标志等。
YY/T 0573.4适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一-次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针剌损伤的性能。
YY/T 0573.4不适用于玻璃注射器.自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。
YY/T 0573.4没有规定自毁特性的设计要求。
注:当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780; 1997 ,MOD)
GB/T 1962.1注射器、 注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用要求(GB/T 1962.1-2015, ISO 594-1.1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001, IS0 594-2;1998,IDT)
GB/T 6682- 2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696;1987 ,MOD)
GB/T 14233.1 -2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15810 - -次性使用无菌注射器(GB 15810- -2019,ISO 7886-1 :2017 ,MOD)
GB15811- 2016 - -次性使用无蘭注射针(ISO 7864 ;1993 ,NEQ)
GB/T 18457- 2015 制造 医疗器域用不锈钢针管(IsO 9626 :1991/ Amd.1 :2001 ,MOD)
YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 ,2012,IDT)
YY/T 0497 - 次性使用无菌胰岛索注射器(YY/T 0497- 2018, IsO 8537 :2007 ,MOD)
3术语和定义
GB 15810和YY/T 0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
防止重复使用特性reuse prevention feature预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。
YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器
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