YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

YY/T 0681.17-2019.Test methods for sterile medical device package-Part 17 :Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method.
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 pum粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度"超过4 000 ml./ min的材料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T196331--2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO 11607-1 :2006.IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
挑哉气溶胶challenge aerosol能对滤过气溶胶有效粒子计数的足够數量的气溶胶化的1.0pm的粒子。
3.2
滤过气溶胶filtrate aerosol穿过试验样品后的气溶胶化的粒子。
3.3
最大穿透率maximum penetration在一定压差或空气流量范围对试样进行试验时.滤过气溶胶粒子浓度的最大百分比。
下列符号适用于本文件。
C:滤过气溶胶的平均粒子计数。
Cc ;挑战气溶胶的平均粒子计数。
R :能过气溶胶粒子数占挑战气溶胶粒子的百分数。
Ru:R的最大计算值。

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