YY 0465-2019.Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator.
1范圖
YY 0465规定T一次性使用空心纤能血浆分离器和血装成分分离器的术语和定又塑式和型号命名。要求,试验方法、检验规则、标志及包装、运输贮存。
YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血装成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分高器)配合血蒙分离裴m对各种免疫.代谢失科及某些中毒等疾病进行治护。一次性使用空心纤维血浆成分分离器(简称血輩成分分离器)适用于实施双重讞过山裴交换的疗。与血装分离器联用。通过期分离方法。从分离出来的血装中再分离-定相对分子质量的物质。
2规范性引用文件
下列文件对于奉文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件。仅往日期的版本适用于本文件。凡是不住日期的引用文件.其最新服本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.2 往射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆惟接头第2 部分:锁定擾头
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 1421.1- 2008医用输液 .输血。注射器具检验方法第 1部分化学分析力法
GB/T 1886.医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的详价与试验
GB/T 18866医疗器械生物学评价 第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 186111医疗器械生物学评价 第 11部分，全身毒性试验
YY/T0166.1医疗器械用于医疗器械标签 。标记和揭供信息的符号第 1部分.通用要求
中华人民共和国药肉(2015年版)
3术语和定义
GB/T 18074界定的以及下列术语相定文适用于本文件。
3.1
血紫分离plasasoparation分离血紫与血液有形成分的过程。
3.2
血浆分离装置plasmnseparation sytem由血液动力.监控.容量甲街系统及血蒙分离器等组成的装置。
3.3
血桨成分分离plasma compoant spration分离血浆中不同相对分子质量物质的过程。
YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128012527170110592755425.rar