YY/T 0501-2014 尿液干化学分析质控物

YY/T 0501-2014.Urine dry chemistry analysis control material.
1范围
YY/T 0501规定了尿液干化学分析质控物的要求试验方法,标志.标签和使用说明书.包装.运输和贮存等内容。
YY/T 0501适用于尿液干化学分析质控物(以下简称质控物)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仪注日期的版本适用于本文件。凡是不生日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储适 图示标志
3要求
3.1外观
外观应满足如下要求，
a)被体质控物混勻后应 无沉淀及絮状物;
b)冻干粉状暖控物溶解 后应无沉淀及絮状物，
c)试条状质控物应 色洋均匀,无色斑或行賣.馆出物应无沉淀及繁状物。
3.2 装量
装量应不低于标称值。
3.3 标称值的设置
除比重.pH外,用性质控物的标称值至少有高于阴性一-个 量级或两个量级的设置。
3.4质控物测试值
3.4.1比重 .pH、衢柑糖和白蛋白項目洲试结果的平均值与标称值的偏差座符合表1的要求。
3.5 均一性
各项目测试结果的一致性程度应为100%.
3.6 稳定性
3.6.1开封(路解)后稳定性
取开封或溶解后的质控物。在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试,测试结果应符合3.4.2 的要求。
3.6.2效期稳定性 .
取到效期后的质控物进行测试,测试蛄果应符合3.4.2.3.5的要求。
4试验方法
4.1 工伟环境条件
环境温度:按照生产企业说明书规定的温度条件进行。相对醫度;按照生产企业说明书规定的湿度条件进行。
4.2弊观
正常槐力日测检查,结果应符合3.1的要求。
4.3装量
通用量具测量或计敷.结果应符合3.2的要求。建，冻干粉状质控物不适用。
4.4 标称值的设置
查看说明书,结果应符合8.8的要求。
4.5 质控物测试值
4.5.1取3个最小包装 质控物。按国说明书的要求分别混匀或路解后,按照表2规定的方法网试,每个
样本测试1次,取平均值.计算平均值与标称值的偏差.其绝对值应符合3.4.1的要求。

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