YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

YY/T 0509-2009.Standard specification and test methods for bioabsorbable plates and screws for internal fixation implants.
1范围
YY/T 0509规定r可水解(从这一点来讲也是生物可吸收的)聚自物树脂为材料制成的矫形外科内圆定板和螺钉相关力学性能和试验方法。
YY/T 0509规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性他的常用术语。也意又了与可吸收医疗器械相关的性能术语。
YY/T 0509规定了一些标准的试验方齿,可以在规定的预处理.温度.湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植人物的力学性难。并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的雇用领城来考虑本标准的适用性。
YY/T 0509并非试图对所沙及的所有安全同题进行阐述。即便是那些与其使用有关的安全问题。确立远当的安全操作蜆范,以及在庞用前明碗管理限制的還用性.是本标准用户自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY/T 0478 外科植人物聚交甯共 聚物和共覆物体外降解试验(YY/T 0473- -0040. IsO15814 1999 ,MOD)
YY/T 0474外科植入物用聚 L- 丙交阳树脂及制品体外降解试验(YY/T 0474- 2004,1018781 1997 ,MOD)
YY/T 040无源外科植人物 通用要求(YY/T 0640- 2008.50 1630.2005,0
YY/T 0661外科植人物用聚(L- -乳酸)树蔚的标准规花(YY/T 0661- 2008,ASTM F 1925 -05, MOD
ASTM Dr90如强或未加强塑料和绝缘材料弯由性能试验方法
ASTM E试脸仪器负荷验证方法
ASTM EBS力学性能测试方法术谱
ASTM E128在规定的公差范围内计算样品尺寸和平均值的方法
ASTM E1823疲劳和新裂铡试术语
ASTM FI16医用螺丝刀要求
ASTM F382金属骨板通用要求 和测试方法
ASTM F543金属 医用骨邮钉通用婴求和测试方法
ASTM F565矫形外科植人物和器具的維 护和管理方法
ASTM F1635外科植人用可水解 的聚合物树脂及其产品的体外降解试验方法
ASTM F1839作为铡试外科 整形植人物和器具标准材料的刚性聚氨嘴泡休盟料的建道用要求
3术请和定义
除非另有规定,本标准试验方法中所使用的与力学试验相关的术语与ASTM E6. ASTM E1823.

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