YY/T 0510-2009.Amorphous Poly( lactide) and Poly( lactide一co - glycolide) Resins for Surgical Implants.
YY/T 0510适用于能在30'C敏二氧甲烧或三氨甲烧完全格解的原生豪丙交南和丙交南一乙交童共聚树胸。本标准所述的聚D,L丙交酯均聚物是指无定形的(即无结晶性) .由内消旋丙交商攻等摩尔的D两交南和L丙交面(外销施)需合面成。本标准所述的D,L丙交面-乙交陆共豪物也是指无定形的。由乙交南和内消旋丙交陆或等摩尔的外消旋D丙交酯和L-两交酯共聚而成,其典型共聚物中丙交窿所占的摩尔分数等于或超过50%。豪乙交酯也称作聚乙醇酸,通常缩写为PGA,豪丙交脂也称作聚乳酿,通常缩写为PLA,根罌各自降解的水解产物.这些聚合物通常被称作PGA.PLA和PLA I PGA树脂。PLA不反映对映特征,它也包括全同立构的D-PLA和L-PLA,它们都具有潜在结晶性。因此,确切引用D,L-PLA对恰当区分本
YY/T 0510所述无定彩无规/间规D.L-丙交陆的均聚物和共聚物是非常重要的。
YY/T 0510不适用于圆含有足够尺度的丙交酯等提聚合链段而会引起其潜在结晶的均豪物或共聚物。
YY/T 0510不适用于因含有足够尺度的乙交丽链段面会引起其潜在蜻晶的丙交酯-乙交面共聚物,因此为在重温条件下能完全济解,需用含鼠溶剂。本标准特别不适用于乙交童摩尔分数大于或等于70%(质量分数65.3%)的丙交脂-乙交酯共毫物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比整顿超过1.5(总摩尔教的1. 5%)的D丙交酯和L两交需合成的均囊物或共聚物。
YY/T 0510描述外科植人物用聚丙交面和两交陆一乙交配共聚树脂的材料特性,不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植人物。任何-种材料,生产部件或器械时的加工技术(例如模塑.挤出.机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成晶,其性能座使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。
YY/T 0510井丰试图对所教及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所的修改单(不包括勘误的内容)成修订饭均不适用于本标准,然面,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1888.9医疗器械生 物学评价第9部分,潜在降解产物的定性和定量框果(GB/T 1688.9- 2001.idt ISO 109-91999)
ASTM D 1505密度梯度法测定塑料密度
ASTM D 1898塑料制样 的操作
ASTM D 2857聚合物稀溶液黏度的测定
ASTM D 8536被相排阻色谱出调 定聚草乙歸平均分子量和分子量分布(量胶渗遗色谐告一GPC)
ASTM D 3593使用通用的校准方法利用被相体职并阻色谢 法测定聚合物的平均分子量和分子量分布(凝胶参透色谢法- GPO
ASTM D 403用玻璃毛细管點度计测定 囊对苯二甲酸乙二醇陶(PET)特性黏度的试验方法
YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯一乙交酯共聚树脂
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