YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

YY/T 0511-2009.Test method for evaluation of the biodegradation and osteogenesis of porous bioceramic in vivo.
1范團
YY/T 0511为评价多孔生物陶觉体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植人骨组织后,对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。
YY/T 0511适用于植人到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价,不考虑机械或功能负构对其的影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应,成骨能力的评价系根据骨姐织内新骨生成的程度。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅往日期的版本透用于本文件。凡是不准8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 18861医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16861-200,1 ido ISO1998-1997
GB/T 188.28医疗器械生物学评价 第2 部分,动物保护要求(GB/T 1886.8- 200 it I5010993-2:1992)
GB/T 188.6医疗器被生物学评价 第6部分:植人后局部反皮试酸(GB/T 16866 - 19，idt IS0 10993 6.1994)
GB/T1869医疗器械生物学评价第9部分:播在降解产物的定性和定量框架(GB/T16885. 9- 2001 ,idt IS0 10993-9.1999)
3术请和定义.
GB/T 16885. 1和GB/T 1888. 9中的定义和下列定义适用于本标准。
3.1
多孔生物陶瓷porous bioeramnle含有收多孔润,其孔调结构具有一定生 物功能(如有利于细胞/组织的长人和代谢)的一-类无机非金属材料。
注:多乳生物肉空举侧β磷限三铜多孔生物内有(P- -TCP) .腔基磷灰石多乱生物陶管(HAP等。
3.2
成骨ostogenests骨的形成过程。
3.3
植入物初始量nital material volume (IMV)
植人物植人前不包括孔内面积的横截面总面积。
植入物剩余量residual matertal volume (RMV)
植人物在组织内残留的不包括孔内面积的横截面总面积。

标准下载地址：

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