YY/T 0525-2009/IS0 22794: 2007.Dentistry Implantable materials for bone flling and augmentation in oral and mallofacal surgery Contents of a technical file.
1范围
YY/T 0525适用于o腔领面外科中植人性骨填充及骨增加材料,包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基确灰石( >90 %)的产品。
YY/T 0525包括这些植人性口腔材料的物理化学、机械.生物及临床性能和表现的评价。
YY/T 0525不包括主要用于自体移植物.异体移植物和膜材料,以及主要预期用于药物释放的产品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,較励櫚据本标准达成协议的各方研究.是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件;其量新版本遇用于本标准。
GB/T9937.1口腔调汇第1部分.基本和临床术语(GB/T 9837. 1- 20810 142-1.19898，IDT)
GB/T99a7.2口腔闻汇第 2:部分:口腔材料(GB/T 937. 2- 2008,180 1942-189.IDT)
GB/T9937.3口腔调汇第3部分:口腔器械(GB/T 937. 8-2008,150 19423:1989.IDT)
GB/9937.4牙科术语第4部分,牙科设备(GB/T 937.4- 205.150 192-4:1989.IDT)
GBV/T9987.5口腔词汇 第5 部分:与测试有关的术语(GB/T 9937. 6- 2008,180 1942-5; 1989。IDT)
GB/T 18868医疗器械生物学评价第1部分， 评价与试验(GB/T 1686.1- 201010993-1.1997 ,IDT)
GB/T 1886.17医疗器械生物学评价 第 17部分:可沥雄物允许限量的建立(GB/T 16866 17-2005,150 10993-7 :2002 IDTD)
GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿 鵠灭菌(GB 18278 - 2000114.1994,IDTD)
GB18279医疗器械环氧乙熄灭菌确认与 常规控制(GB 18279- 20010 119419
GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 (GB 18280 - 2000 IS01171995110
GB/T 19633最终灭曹医疗 器械的包装(GB 19683- 200 ,150 116017 2003,IDT)
GB/T 1994医疗保健产品灭窗 天蘭因子 的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005,180 14987 2000)
YY/T 0297医疗器城临床调查(YY/T 0897-1997 ,Is0 151996,.D0T)
YY/T0316医疗器城 风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 2008,150 14971.2007,1)
YY0466.1医疗器城用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号(YY 0466.1- 209,1501522-1 :2007 ,IDT)
YY/T0567.1医疗产品的无菌加工 第1部分。通用要求(YY/T 0567.1- 2005 ,1S0 1408- -1。1998 ,IDT)
YY/T 0525-2009/IS0 22794: 2007 牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容
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