YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2003.Cardiovascular implant- - Endovascular devices- Part 1: Endovascular prostheses.
1范围
基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，
YY/T 0663.1在预期性能.设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了求。
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
YY/T 0663.1适用于治疗动脉瘤.动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
YY/T 0663.1适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
YY/T 0663.1不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。.
YY/T 0663.1不适用于血管内系统(定义见3.6)置人之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价[IS() 10993(所有部分)]
GB 18278医疗 保健产品灭菌
确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB 18278- 2000，ISO 11134: 1994,IDT)
GB18279医疗器械环氧乙 烷灭菌确认和常规控制(GB 18279- 2000,1S0) 1135:1994I1DT)
GB 18280医疗保健产品灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(GB 18280- 2000,1S0 1137;1995,IDT)
GB/T 19633- - 2005最终 灭菌医疗器械的包装(IS() 1 1607 :2003.IDT)
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- -2005. ISO 14937 :2000.IDT)
YY 0285.1一次性使用无菌血管内导管 第 1部分:通用要求(YY 0285.1- -2004,IS0 10555-1:1995,IDT)
YY/T0287医疗器械质量管理体系 用于法 规的要求(YY/T 0287-- 2003,IS0 13485 :2003，DT)
YY 0297医疗 器械临床调查[IS0) 14155]
YY/T0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008,ISO 14971:2007 ,IDT)
YY 0500- -2004 心血管植入物 人 工血管(IS( 7198:1998.1DT)
YY/T 0640- -2008 无源外科植入物 通 用要求(ISO 14630 :2005,IDT)
YY/T 0693- 2008 血管 支架尺寸特征的表征
YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2003 心血管植入物血管内器械 第1部分:血管内假体
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