YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.1-2018.Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging.
1范围
YY/T0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
YY/T 0681.1适用于快速确定GB/T19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1:用YY/T0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限即货架寿命)。
YY/T 0681.1不适用于实时老化方案。
注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体。本部分不沙及在新产晶开发中或评价时要求无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性。
注3;实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一-项基本 老化研究。
主4:本部分不沙及无菌屏障系统确认的方法，包括其受机械加工、灭菌过程、流通、搬运和运输等事件的响，无菌屏障系统的抗运输挑战的能力见YY/T 0681.15.
注5:本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响。无菌屏障系统的气候应变能力试验见YY/T 0681.16.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4857.2包装运输包装件基本试验 第2 部分:温湿度调节处理
GB/T 19633.1- 2015最终灭菌医疗器械包装 第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3术语和定义
GB/T 19633.1- 2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
加速老化accelerated aging将样品贮存在某一较高的温度,以缩短时间来模拟实时老化。
3.2
加速老化因子accelerated aging factor一个估计的或计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。

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