YY/T 0681.14-2018.Test methods for sterile medical device package-Part 14 :Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air.
1范围
YY/T 0681.14规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法.
YY/T 0681.14给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 450- -2008纸和纸板 试样 的采取及试样纵横向.正反面的测定
中华人民共和国药典(2015年版)
3湿性条件微生物屏障试验
3.1方法概要
将微生物液滴滴加到试验样品上。液滴干燥后,进行试验以测定是否有微生物穿透到试验样品的另一面。
3.2取样
按GB/T 450-2008取样.
3.3样品制备及数量
从待测包装材料上剪切边长约为50mm的正方形用于试验。宜根据制造商或者客户的说明对试验样品进行灭菌。在温度为(23土1) C及相对大气湿度为(50土2) %的环境中对样品进行状态调节至少24 h.
注:湿的包装材料可能产生虚假结果.每批包装材料宜使用5个试验样品进行试验,见3.7.
3.4培养基
3.4.1总则
使用新近制备的蒸馏水制备培养基。不能使用去离子水。若没有新近制备的蒸馏水,也可以使用
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
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