YY/T 0690-2008/ISO 17593 :2007.Clinical laboratory testing and in vitro medical devices-Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy.
1范围
YY/T 0690规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测最系统的具体要求,包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。
YY/T 0690单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。
YY/T 0690适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管机构和合格评定机构)。
YY/T 0690不适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估;提供影响系统性能所有可能因索的综合评价;解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡足注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4793. 1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1 2007 ,1EC 61010-1 :2001.IDT)
GB/T 17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T 17626. 22006,IEC 61000-4-2 :2001,IDT)
GB/T 17626.3电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰 度试验(GB/T 17626. 3-2006,1EC 61000-4-3: 2002 ,IDT)
GB/T 18268测 最、控制和实验室用的电设备电磁 兼容要求(GB/T 18268 2000 ,1EC 61326-1;1997 , IDT)
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学朔源性(GB/T 21415 2008,ISO 17511 :2003 ,IDT)
YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287.2003, ISO 13485:2003,IDT)
YY/T 0316医疗器械风险 管理在医疗器械中的应用(YY/T 0316 2003,ISO 14971:2000,IDT)
ISO 15198临床实验室医学 体外诊断医疗器槭 制 造商进行用户质控程序的验证
ISO 18113-1:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制造 商提供的信息(标签)第1部分:术.语.定义和通用要求.
ISO 18113-4:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制造 商提供的信息(标签)第4 部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-5;:”临 床实验室测试和体外诊断医疗系统制 造商提供的信息(标签)
YY/T 0690-2008/ISO 17593 :2007 临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
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