YY/T 0726-2009/ISO 16061 :2000 与无源外科植入物联用的器械通用要求

YY/T 0726-2009/ISO 16061 :2000.Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-General requirements.
1范围
YY/T 0726规定了与无源外科植人物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
YY/T 0726适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估.制造.灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
YY/T 0726不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注:无源外科植人物参考标准见参考文献。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 18278医疗保健产 晶灭菌确认和常 规控制要求工业湿 热灭菌(GB 18278- 2000idt ISO11134:1994)
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制(GB 18279--2000 ,idt ISO 1135:1994)
GB 18280医疗保健产 品灭菌确认和 常规控制要求辐射灭菌(GB 18280- 2000, idt ISO11137 :1995)
GB/T 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005 , ISO 11607 :2003 ,IDT)
YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297- 1997 ,idt ISO 14155:1996)
YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- -2008 ,ISO 14971 :2007 ,IDT)
YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223;2000,IDT)
YY/T 0615(所有部分)标示“无菌 ”医疗器械的要求[EN 556(所有部分) ,IDT]
EN 1041:1998厂 商提供的医疗器械信息.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
相关器械associated instrument器械instrument预期用于外科手术与特定的无源外科植入物联用的无源医疗器械.

标准下载地址：

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