YY/T 0818.2-2010.Guide for silicone elastomers , gels and forms used in medical applications-Part 2:Crosslinking and fabrication.
1范围
YY/T0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。
YY/T 0818.2所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。
YY/T 0818.2的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工,以及怎样对成品进行评价.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T 529硫 化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形.直角形和新月形试样)
GB/T 531.1硫化橡 胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法 第1 部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)
GB/T 533硫化橡 胶或热塑性橡胶密 度的测定
GB/T 1688硫化橡胶 伸 张疲劳的测定
GB/T 2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T7759硫化橡胶、热塑性橡胶常温、高温和低温下压缩永久变形测定
GB/T 12828生胶和未硫化混炼胶塑 性值及复原值的测定平行 板法
GB/T 16175医用有 机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886医疗 器械生物学评价(所有部分)
GB/T 17037.4- -2003 塑料热 塑性塑料材料注塑试样的制备第4部分:模塑收缩率的测定
GB 18278医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求工业 湿热灭菌
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认 与常规控制
GB 18280医疗保健产 品的灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌
GB 19973.1医疗器械灭菌 微生物学方法 第1 部分:产品微生物总数的估计
YY0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY 0334硅橡胶外科植入物通 用要求
YY0484外物植人物双组分加成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST 50干热(热空气)灭菌 器
YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分:交联和制作
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