YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂(盒)

YY/T 1158-2009.Prothrombin time reagent (Kit).
1范围
YY/T 1158规定了凝血酶原时间检测试剂(盒)质量检验测试的通用技术要求,包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1158适用于临床实验室常规检验用Quick一期法凝血酶原时间检测试剂(盒)产品(以下简称PT试剂) ,包括冷冻干燥品和液体试剂产品。
YY/T 1158不适用于床旁快速检测(POCT)的凝血酶原时间检测试剂(盒)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191包装储运图示标志
GB 6682分析实 验室用水规格和试验方法
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义、符号和缩略语适用于本标准。
3.1
凝血酶原时间prothrombin time (PT)待测血浆加入过量组织凝血活酶混悬液，在Ca+参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白,从而出现凝固。测定凝固所需的时间,即为待测血浆凝血酶原时间(PT).
3.2
质控血浆control plasma用于监测实验室测试系统稳定性的枸櫞酸化血浆制品。测试系统包含诸如试剂、仪器.复溶或稀释液及加样装置等。
注1:“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内;
注2:“异常质控血浆”的赋值不在参考区间的范围内,可有低值或高值异常质控血浆。
3.3
国际敏感指数international sensitivity index (ISI)是用于计算INR的比较斜率,ISI应按照WHO指南通过标准测量程序确定,并由生产企业针对特定试剂/仪器组合提供给使用者.

标准下载地址：

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