YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

YY/T 1205-2013.Total bilirubin test kit ( Vanadate oxidation method).
1范围
YY/T 1205规定了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装运输和贮存.
YY/T 1205适用于总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1 外观
符合制造商规定的外观要求。
3.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示量。
3.3试剂空白 吸光度
在450nm波长下,空白吸光度应不大于0.050.
3.4线性区间
在制造商规定的线性区间内,线性相关系数(r)应不小于0. 990 0。"
3.5 准确度
使用具有溯源性的标准品进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内.
3.6分析灵敏度
试剂盒测试给定浓度的被测物时,吸光度变化(OA)应符合制造商给定区间。
3.7 精密度

标准下载地址：

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128004709170110362910024.rar