YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

YY/T 1206-2013.Total cholesterol kit (COD-PAP method).
1范围
YY/T 1206规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明.包装、运输和
贮存。
YY/T 1206适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1 外观
符合制造商规定的外观要求。
3.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示量。
3.3试剂空白吸光度
在500 nm~550 nm波长下,双试剂型试剂盒应不大于0. 080 ,单试剂型试剂盒应不大于0. 100。
3.4线性区间
在制造商规定的线性区间内,理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。
3.5准确度
使用具有溯源性的标准品进行测定,实测值与标示值的相对偏差应在土10.0%内。
3.6分析灵敏度
试剂盒测试给定浓度的被测物时，吸光度变化(OA)应符合制造商给定区间。

标准下载地址：

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128004622170110358229976.rar