YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1217-2013.Luteinizing hormone quantitative labelling immunoassay kit.
1范围
YY/T 1217规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1217适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:LH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定LH的免疫分析试剂盒。
YY/T 1217不适用于:
a)各类胶体金标记 LH试纸;
b) 用"5I等放射性同位素标记的各类LH放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3分类
LH试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记LH试剂盒、(电)化学发光标记LH试剂盒、(时间分辨)荧光标记LH试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式磁颗粒微球珠和塑料珠等为载体的LH试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法LH试剂盒。
4要求
4.1外观和物理 检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体,加人去离子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。
4.2最低检出限
应不高于1.0 IU/L.
4.3准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟

标准下载地址：

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