YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

YY/T 1235-2014.Rubella IgG/IgM antibody detection kit.
1范围
YY/T 1235规定了风疹病毒1gG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1235适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒lgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、风疹病毒lgG/lgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3要求
3.1 风疹病毒 IgG抗体检测试剂(盒)技术要求
3.1.1外观
外观应满足以下条件:
a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;
b)试剂(盒)应组份齐全,包装外观清洁、无泄漏.无破损;标志、标签字迹清楚。
3.1.2准确性(阳性符合率)
用风疹病毒lgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.3特异性(阴性符合率)
用风疹病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.1.4重复性(精密 度)
3.1.4.1用风疹病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,批内精密度变异系数(CV)应不大于

标准下载地址：

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