YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1250-2014.Insulin quantitative labelling immunoassay kit.
1范围
YY/T 1250规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求、试验方法、标识、标签.使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1250适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(b-INS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记.(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁.颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。
YY/T 1250不适用于:
a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);
b)用”I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
3分类
INS试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记INS试剂盒、(电)化学发光标记INS试剂盒、(时间分辨)荧光标记INS试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式.磁颗粒、微球珠和塑料珠等.为载体的INS试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法INS试剂盒。
4要求
4.1 外观和物理检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整，标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入纯化水等复溶剂后应在10min内溶解,无沉淀或絮状物。
4.2线性
在5.0mIU/L~160mIU/L区间内,用双对数或其他适当的数学模型拟合,剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.990 0.
注:线性范围的下限不高于5.0 mIU/L,线性范围的上限不低于160 mIU/L.

标准下载地址：

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128003755170110307590887.rar