YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒

YY/T 1674-2019.Insulin-like growth gactor I testing kit.
1范围
YY/T 1674规定了胰岛素样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
YY/T 1674适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子I的试剂盒,包括以酶标记.(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
YY/T 1674不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子I的试剂(如:试纸条等);用25I等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子I放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。-.般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。
4.2 检出限
应不高于20 ng/ml.
4.3 线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于40 ng/mL,上限应不低于1 000 ng/mL),相关系数(r)

标准下载地址：

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