YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验

YY/T 1651.1-2019.Tests for hemolysis of medical devices- Part 1 : Material induced hemolysis assay.
1范围
YY/T1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。
YY/T 1651.1适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.2医疗器械生物学评价
第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2- -2011.ISO 10993- 2 : 2006,IDT)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003 ,ISO 10993-4 :2002 ,IDT)
GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料(GB/T 16886. 12-2017 ,ISO 10993-12:2012.IDT)
3术语 和定义
GB/T 16886.2 ,GB/T 16886.4 ,GB/T 16886.12界定的术语和定义适用于本文件。
4血液制备
本实验选择动物为健康成年家兔，常用品系为新西兰白兔，雌雄不限。应符合GB/T 16886.2的要求。
分别从3只家兔中各抽取约5 mL血液,收集在抗凝管中并混合在一起。使用前在(4土2)C条件下保存,推荐使用4 h内新鲜采集的血液。宜在48 h内用完。
注:根据实际需要可选择人血进行试验。人血要在符合有关健康.安全以及伦理相关强制性要求的前提下满相应的合格准则。
5吸光度测定溶血法
5.1试验 原理

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