YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件编写方法

YY/T 91050-1999.Editorial method for design documents of medical device products.
1研究设计方案编写方法
本章适用于医疗器械产品研究设计方案的编写。
1.1 研究设计方案的性质与编制
1.1.1研究设计方案是新产品开发研制初步设计前编制的技术文件.作为方案论证依据及编制计划任务书的基础性资料。
1.1.2 研究设计方案由研究设计人员会同工艺员及标准化人员共同编制。
1.2 研究设计方案的内容
1.2.1 总体设计方案.
1.2.1.1 填写设计方案说明。
1.2.1.2 提出产品质量特性值。
1.2.1.3 产品的规模.工艺指标、原材料及成本的要求。
1.2.1.4 关键技术解决办法及关键元器件、特殊材料.资源情况分析。
1.2.1.5同国内外同类产品的性能和水平分析比较。
1.2.1.6 产品主要工作原理及系统。
1.2.1.7标准化综合要求(包括:产品符合系列标准和其他现行技术标准的要求;新产品预期达到的标准化系数;对材料和元器件标准化的要求;与国内外同类产品标准化水平的对比;对新产品的标准化要求及标准化经济效果的预测等)。
1.2.1.8 拟采用的工艺方案.
1.2.2 试验或实验方案
1.2.2.1 试验或实验的依据.目的及要求。
1.2.2.2 试验或实验项目及技术指标。
1.2.2.3试验或实验的条件和方法。
1.2.2.4 试验或实验注意事项。
1.2.3根据现有的制造条件和技术资料以及各种有利的和不利的因素提出为完成设计、制造和安装工作必须采取的技术措施,如调查研究中间试验、外单位协作及其他措施。
1.2.4 技术经济分析报告
1.2.4.1 研究确定对产品性能.质量及成本费用有重大影响的主要零.部件。
1.2.4.2同类型产 品相应零、部件的技术经济分析比较。
1.2.4.3 运用价值工程等方法.从成本与功能相互关系，分析产品主要零、 部件结构、性能、质量、精度、材质等项目，论证达到技术上先进和经济上合理的方案。
1.2.4.4 预期达到的经济指标。
1.2.5附录:附 总体布置图、工艺流程图、方案图及有关调查资料等。

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