YY/T 1251-2014.Erythrocyte sedimentation rate analyzer.
1范围
YY/T 1251规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书.包装、运输和贮存。
YY/T 1251适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪(以下简称测定仪)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1外观
外观应满足以下要求:
a)仪器外观整洁 ;
b)铭牌及标签应清楚。
3.2符合率
与魏氏法比对,符合率应不小于90. 0%.
3.3检测重复性
应满足以下要求:
a)0~10mm/h样本检验所得结果标准差(SD)应不大于1.5mm/h;
b) 大于10 mm/h样本检验所得结果的变异系数(CV)应不大于15%。
3.4通道一致性
YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪