YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)

YY/T 1230-2014.Cystatin C test reagent kit.
3.8 稳定性
可选用以下方法之一进行验证:
a)效期稳定性:生产 企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间.准确度应符合3.3.3.4.3.5、3.7的要求;
b)热稳定性试验 :检测试剂空白吸光度、分析灵敏度.线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;
注2:根操产品特性可选择a).b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1 C),吸光度测量精度在0.001以上。
4.2 外观
目测检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空白 吸光度
用试剂(盒)测试生理盐水,记录试剂(盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试已知浓度在(1.00士0.10)mg/L的样品,记录在试剂(盒)规定参数下的吸光度差值。换算为1.00 mg/L胱抑素C的吸光度差值,应符合3.4的要求。
4.6线性区间
4.6.1用接近线性区间下 限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品,混合成6个稀释浓度(x,) ,用试剂(盒)分别测试3次,求出每个稀释浓度检测结果的均值(y!)。以工: 为自变量,以y:为因

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