YY/T 0818.1-2010.Guide for silicone elastomers, gels and forms used in medical applications-Part 1 : Formulation and uncured materials.
1范围
YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体,凝胶和泡沫的组成和使用。
YY/T 0818.1不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学.物理以及毒理学性质后,如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。硅橡胶外科植人物的性能另见YY0334和YY0484.本部分仅涉及未固化弹性体凝胶和泡沫的组分。
YY/T 0818.1不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范,并在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分.建议使用者也可参考(材料安全数据手册》。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18278医疗保健产品的灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌 确认与常 规控制
GB 18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 19973.1医疗器械灭菌 微生物学方法 第1 部分:产品微生物总数的估计
YY 0287医疗 器械质量管理体系用于法规的要求
YY 0334硅橡胶外科植入物通 用要求
YY 0484外科植入物 双组分加 成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST 50干热(热空气)灭菌器
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
有机硅聚合物silicone polymer聚合物的分子主链上含重复的硅氧原子,每个硅原子连接两个有机基团,该有机基团通常为甲基，但也可能是乙烯基、苯基.氟代基或其他有机基团。
3.2
环状和线型cylics and linears
YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料
https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231128001839170110191982499.rar