YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1223-2014.Totle T4 quantitative labelling immunoassay kit.
1范围
YY/T 1223规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类.要求.试验方法.标识、标签.使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1223适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT,)的试剂盒(以下简称:TT,试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记.(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT,的免疫分析试剂盒。
YY/T 1223不适用于:
a) 胶体金标记TT,试纸条;
b)用1I 等放射性同位素标记的各类TT,放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
3分类
TT,免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TT,试剂盒、(电)化学发光标记TT,试剂盒、(时间分辨)荧光标记TT.试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式.磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的TT,试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TT,试剂盒。
4要求
4.1外观和物 理检查
试剂:盒应组分齐全，内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加人纯化水等复溶剂后应在10min内溶解,无沉淀或絮状物。
4.2线性
在20.0 ng/ mL~240.0 ng/mL范围内,用lg-logit 数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合,剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值(|r|)应不低于0.990 0.

标准下载地址：

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