YY/T 1202-2013.Kalium assay kit (Enzymic method).
1范围
YY/T 1202规定了钾测定试剂盒(酶法)的测定原理要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1202适用于钾测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾
的量。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
3测定原理
磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷(ADP)在钾依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷(ATP) ,生成的丙酮酸和还原型辅酶I(NADH)在乳酸脱氢酶的作用下生成L-乳酸和氧化型辅酶I .NADH的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比,在340nm波长处监测NADH吸光度的变化可以计算出钾离子的含量。
4要求
4.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
试剂2(R2)加入立即测定,试剂空白吸光度应不小于1. 0(波长340 nm,光径1 cm).
4.3.2试剂空 自吸光度变化率
4.5准确度
4.5.1提供参考物 质或用参考方法定值的血清测定,实测值与标示值的偏差在士15.0%内。
4.5.2以标准溶 液测定,试剂盒回收率在90%~110%内.
4.5.3无具有朔源性的标准品或标准溶液,以比对方法测定,相关系数r应不小于0.9900。
4.6分析灵敏度
试剂(盒)测试被测物时,吸光度差值(OA)或吸光度变化应符合制造商给定区间。
4.7精密度
4.7.1批内精密度
批内精密度应不大于5. 0% ,瓶间差(冻干粉)应不大于5. 0%。
4.7.2批间精密度
批间差应不大于10. 0%.
4.8稳定性
试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下,产品的性能应符合
4.1.4.3.4.4.4.5.4.6.4.7.1的要求。
5试验方法
5.1外观
目测检查,结果应符合4.1的要求。
5.2装量
用通用量具测量,结果应符合4. 2的要求。
5.3试剂空白 .
5.3.1试剂空自吸光度
用指定空白样品测试试剂盒,340 nm波长,1 cm光径,37 C稳定30 s后,测定吸光度值,重复试验一次,求出均值即为空白吸光度。结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2试剂空 白吸光度变化率
用指定空白样品测试试剂(盒),在测试主波长下,记录测试启动时的吸光度(A1),扣除反应的非线性段或约5 min(t)后的吸光度(A2) ,A;测试结果即为试剂空白吸光度测定值;计算出吸光度变化值
YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)
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