YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备

YY 1413-2016.Centrifugal blood components separation device.
4.2外观与结构
4.2.1设备的外观应端正,外表面应整洁,色泽均匀,无伤斑裂纹、锋棱等缺陷。
4.2.2设备 的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的各种文字标志应清晰可见。
4.2.3设备的塑料件应无起泡开裂变形以及雅注物溢出现象。
4.2.4设备 的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
4.3离心机转速
4.3.1额定转速
离心机的额定转速应符合制造商的规定。
4.3.2转速相对偏差
在额定电压、额定转速对应载荷下,离心机的转速相对偏差为士2.5%.
4.3.3转速稳定精度
离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下,转速稳定精度应不大于土1%.
4.4离心机防 护措施
4.4.1离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。 防护措施应能达到以下要求:
a) 防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触;
b) 锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。
4.4.2设备应至少具备 双重监控措施以确定防护罩的使用状态,并且设备应在任-监控措施故障状态下也能达到以下要求:
a)当防护罩未起作 用时，设备应不能进人离心机运转程序
b) 若离心机运转过程中能打开防护罩时,离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，制造商应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。
4.4.3网电源中断时 ,离心机锁紧措施不能自动打开。
4.5泵转速或流量
4.5.1设备上使用各个泵的正转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定。
4.5.2若泵可 以反转时，泵的反转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定。
4.5.3抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合制造商的规定。

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