YY 0235. 2-1995 玻璃输液瓶灌装机

YY 0235. 2-1995.
4.要求
4.1灌装机应按 经规定程序批准的图样和技术文件制造,并符合本标准的要求。
4.2制造零件所需的 原材料应符合有关材料标准的技术要求。
4.3凡与药物接触的部 位,应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。
4.4电气设备的绝缘和耐压应符合GB 5226中13. 1~13.3条的规定。
4.5空载运行 2 h,减速箱无油滴渗漏,温升不大于35C ,整机无异常杂音,机械运行正常。
4.6 负荷运转噪声级不超过75 dB(A)。
4.7 灌装机应设手动驱动装置和计量调节装置。
4.8灌装机应有 下列保护装置:
a)当进瓶或出瓶处发生瓶子卡住时应自动停机;
b)无瓶不灌装机构。
4.9 灌装机工作条件
4.9.1灌装机工作室的洁净度 为100 000级(即粒径大于或等于0.5 pm微粒数小于或等于3 500个/L),局部洁净度为100级(即粒径大于或等于0. 5 pm微粒数小于或等于3. 5个/L)。
4.9.2进入灌装 机的玻璃输液瓶应洁净,并符合GB 2639的规定。
4.10灌装量误差为标准容积的0~ 2%.
4.11灌装机外表面涂漆应符合 YY 0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。
4.12在正常 使用条件下,灌装机寿命不少于10年。
5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性
灌装机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB 5226中13. 1~13.3条的规定进行。
5.2用秒表测量生产能力及调速范围,用工业温度计测量减速机温升。
5.3噪声试验
5.3.1在 负荷运转情况下,用声级计距机器前、后.左右1 m处测量,取其算术平均值,结果应符合第
4.6条的规定。
5.4.保护装置试验
应通过对灌装机进行模拟故障试验来检查,使进瓶或出瓶拨轮卡住,应自动停机。
5.5 滥装性能试验
5.5.1连续灌装 600瓶,灌装液为洁净水,试验程序见表2。

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