YY 0259. 2-1997 安瓿超声波清洗机

YY 0259. 2-1997.Ultra-sonic ampoule cleaning machine.
4要求
4.1清洗机应符合本标准规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造.
4.2工作条件
4.2.1在清洗机上进行清洗的安瓿应符合GB 2637的规定。
4.2.2清洗机洗涤 用的水应符合《中华人民共和国药典)中所规定的注射用水.
4.2.3清洗机所用的压缩空气应经除油、除水、净化处理。
4.2.4 清洗机的工作环境洁净度为100 000级。
4.3清洗机中凡与水、气接触的零部件均应采用化学性质稳定、无毒、耐锈蚀材质制造。
4.4清洗机中的水气净化过滤器应采用药用无毒过滤器。
4.5清洗机的回转针鼓上方应安装透明面罩。
4.6清洗机的水槽内应设置辅助电热管及具有显示槽内水温的温度显示仪,水温应控制在40~60C.
4.7清洗机运行应平稳,动作协调,无异常声音和无卡阻现象。
4.8清洗机的水 、气管路系统应畅通,不得有滴漏现象。
4.9经清洗后的安瓿应无污点、玻璃屑等杂质。
4. 10经清洗后的安瓿,装入注射用水后,瓶内不得有异物,其澄明度合格率应不小于97%。
4.11清洗机在正常工作时,安瓿破损率应不大于1%。
4. 12清洗机在 负载运转过程中的噪声值不得大于82 dB(A).
4.13清洗机应具 备下列保护功能:
a)水欠温保护;
b)水、气欠压保护;
c)机械故障过载保护。
4.14电气安 全性能要求
4.14.1电气设 备的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226. 1-1996中20. 2的要求。
4.14.2绝缘电阻应符合 GB/T 5226. 1-1996中20. 3的要求。
4.14.3耐压应符合 GB/T 5226. 1-1996中20. 4的要求。

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