YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机

YY 0254-1997.Fully automatic hard gelatin capsule filling machine.
式中: 3J一胶囊 上机率,%;
上机后,无目视可观察到的分体.插劈.顶凹.变形等缺陷的胶囊数量,粒:
投入试验胶囊数量,粒。
5.5载囊装药运转试验
5.5.1试验允许在用户 进行。
5.5.2试验条件
a)试验应在温度18~24C .相对湿度45% ~65%的室内进行:
b)试验用充填物为药用淀粉:
c)试验用胶囊必须是合格的机制胶囊:
d)试验转速及运转时间:
.常用转速10 min;
-最高转速10 min.
5.5.3试验结果,每种转速胶囊上机率按公式(2)计算,应满足4. 6的要求。
5.5.4装量差异限度按《中华人民共和国药典》1995年版中胶囊剂装量差异检查法的规定进行,应符合4.6的要求。
5.5.5在最高转速下,1 min的平均产量应符合4.7的要求。
5.5.6充填机最高转速时， 用声级计按ZB J50 004规定的方法测量噪声,应符合4. 8的要求。
6检验规则
6.1 出厂检验
6.1.1每台充填机都必须经制造厂 质量部门检验合格,并附有合格证书方可出厂。
6.1.2检验内容按4.1.4.2.4.3.4.4.4.5 要求。
6.2型式检验
6.2.1有下列情况之一时应进行型式检验。
a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;
b)当产品的设计.工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;.
c)停产二年后再次恢复生产时:
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
e)国家质量監督机构提出型式检验要求时。

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