YY 0450.3-2007.Accessory devices for sterile single use intravascular catheters-Part 3: Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters.
1范围
YY0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置")的要求,该产品用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.2医用注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- -2001,idt ISO 594-2 : 1998)
GB/T 14233.2医用输液 .输血,注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15810一 次性使用无菌注射器(GB 15810- -2001 ,eqv ISO 7886-1 :1993)
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1--2001,idt ISO10993-1 :1997)
YY/T 0313医用高分子产 品包装 .标志.运输和贮存
3型式和标记 .
3.1型式
充压装置主要由推注系统.压力表和连接管路组成。
3.2标记
充压装置用产品文字描述.本部分编号和压力表的公称压力及公称容量进行标记。符合YY0450本部分、标称最大压力为30atm和3MPa.公称容量为20mL的充压装置的标记为:充压装置YY 0450.330 atm/3 MPa- -20 mL符合YY 0450本部分、标称最大压力为30 atm和440 psi、公称容量为20 mL. 的充压装置的标记为:充压装置YY 0450.3 30 atm/440 psi--20 mL
4压力表
4.1计量单位
压力表应采用atm"/MPa2或atm/psi'两组计量单位同时表示。atm刻度标在外圈,MPa或psi单位标在内圈。
YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置
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